关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定的文件解读

国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》文件解读

一、起草背景 2003年，原卫生部印发了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》（卫科教发〔2003〕177号，以下简称177号文），对辅助生殖技术的审批管理作出了规定。但是，近年来部分地方在审批管理中准入审批把关不严，擅自降低准入门槛，一些明显不符合条件的医疗机构被批准开展辅助生殖技术。各地呼吁进一步规范审批行为，保证审批工作的科学严谨和公开透明。 针对审批管理中存在的问题，在广泛调查研究基础上，国家卫生计生委对原177号文进行了补充完善，制订了《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》（以下简称《补充规定》）。 

二、在原177号文基础上，《补充规定》做了哪些完善？ 一是调整了审批主体。原177号文规定，卫生部负责辅助生殖技术审批，2007年国务院行政审批改革后，已由省级卫生行政部门负责审批工作，现据此对审批主体进行调整。 二是发挥第三方作用。指导第三方机构建立国家辅助生殖技术管理专家库，纳入国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理。省级卫生计生行政部门通过国家辅助生殖技术管理信息系统提出申请，由信息系统随机选派专家承担技术评审工作。

 三、是严格评审要求。申请机构所在省（区、市）的专家或与申请机构有利益冲突的专家不得作为专家组成员参加评审工作。

明确内部讨论程序，评审专家组组长组织内部评审，评审专家依次发表意见，组长最后发表意见。评审专家采取无记名投票方式，提出是否批准申请的建议意见。评审专家组评审意见由组长统一反馈，并现场向申请机构公布专家组评审意见，确保公开透明。 四是加强分类管理。根据技术难度和管理要求，进行分类审批，明确了应当具备的工作基础，督促医疗机构逐步建立起较为规范的内部管理制度，确保辅助生殖技术的规范有序应用。申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。